Les laboratoires Pfizer-BioNTech et Moderna, qui utilisent tous deux la technologie de l’ARN messager, ont annoncé cette semaine avoir lancé les essais cliniques pour développer une nouvelle version de leur vaccin contre le Covid-19 adapté au variant Omicron.
La recherche de vaccin adapté au variant Omicron s’accélère. Après l’alliance Pfizer-BioNTech, qui a annoncé, mardi 25 janvier 2022, avoir débuté le recrutement pour un essai clinique visant à tester sur des adultes âgés de 18 à 55 ans une nouvelle version de leur vaccin à ARN messager adaptée au variant Omicron, c’est l’entreprise américaine Moderna qui a déclaré mercredi 26 janvier, avoir commencé les essais cliniques d’une dose de rappel de vaccin conçu spécifiquement contre Omicron.
Ces deux fabricants de vaccins à ARN messager se sont lancés dans la fabrication d’un produit adapté dès l’identification d’Omicron en Afrique du Sud, fin novembre 2021.
Une autorisation du nouveau vaccin en mars ?
Côté Pfizer, le patron du laboratoire américain, Robert Bourla, avait déclaré début janvier que le géant pharmaceutique pourrait être prêt à demander les autorisations pour ce nouveau vaccin dès le mois de mars.
Comme la première version du vaccin, il faudra donc que Pfizer (comme Moderna), obtienne une nouvelle validation de la part des autorités sanitaires européennes et françaises, en vue de la délivrance d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM). Au niveau européen, il faut que le vaccin soit approuvé par l’Agence européenne des médicaments, puis validé par la Commission européenne.
Pour contrer l’émergence des variants successifs et accélérer l’autorisation de mise sur le marché, l’Union européenne a adapté sa procédure traditionnelle d’approbation. Le 16 décembre 2021, l’Agence européenne du médicament a mis au point et adopté un « guide procédural pour l’adaptation aux variants des vaccins destinés à la protection contre le coronavirus ».
Ce guide recommande aux laboratoires ayant une autorisation d’AMM à prendre « très tôt » contact avec les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) de chaque pays membres de l’UE, afin de s’assurer que tous les tests et adaptations nécessaires « sont menés pour permettre la mise sur le marché de la nouvelle version du produit dans les meilleurs délais ».
Des premières injections au printemps ?
Le journal Libération rapporte que la directrice de l’Agence européenne des médicaments, Emer Cooke, avait affirmé fin novembre que, « s’il devait être nécessaire de changer les vaccins existants, nous pourrions être en mesure de les faire approuver dans les trois à quatre mois », à partir du moment où les fabricants « commenceraient à modifier » leurs produits. Pour Pfizer, comme le laboratoire planche déjà sur une version adaptée et que le patron de l’entreprise a indiqué pouvoir présenter le produit aux autorités sanitaires compétentes dès le mois de mars, cela signifie que vraisemblablement, il pourrait voir ses premières injections au printemps.
Le directeur général de Moderna, Stéphane Bancel, a lui indiqué que son laboratoire travaillait sur une dose de rappel effective pour cet automne. « Nous discutons actuellement avec des responsables sanitaires du monde entier pour décider de ce que nous pensons être la meilleure stratégie pour le rappel potentiel pour l’automne 2022 », avait-il déclaré sur CNBC, début janvier.
Pour rappel, le vaccin initial, développé par Pfizer et BioNTech, avait été le premier autorisé dans les pays occidentaux, en décembre 2020. Sa conception lui permet d’être relativement facile à modifier et mettre à jour pour suivre l’évolution des mutations spécifiques aux nouveaux variants.
Une injection nécessaire ?
Mais cette injection servira-t-elle vraiment à quelque chose ? Dans une analyse de risque publiée le 10 janvier, Santé publique France affirme qu’avec une troisième dose de rappel, le vaccin est efficace face à Omicron, réduisant de 70 % à 88 % le risque d’hospitalisation et de 98 %, celui de développer une forme sévère de la maladie. De son côté, l’agence sanitaire britannique avait déjà étudié le sujet et avait affirmé fin décembre qu’un rappel du vaccin Pfizer actuellement sur le marché fait remonter la protection contre les formes graves à plus de 85 % chez les personnes âgées.
Fin décembre également, la directrice de l’Agence européenne des médicaments indiquait : « Il n’y a pas encore de réponse à la question de savoir si nous aurons besoin d’un vaccin adapté avec une composition différente pour lutter contre ce variant ou tout autre variant qui émergera ».
Autre interrogation que soulève cette mise sur le marché du vaccin adapté au variant Omicron : va-t-elle avoir un impact sur la campagne de rappel ? Le nombre de personnes candidates à la troisième dose pourrait-il diminuer, certaines préférant attendre que le vaccin adapté à Omicron soit disponible sur le marché ? Réponse dans les prochaines semaines.
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